HEMOSTATİK KOMPRES BASKI BANDAJI TEKNİK ŞARTNAMESİ

39x80 mm

 

1. Kan damarlarında geniş lümenli iğnelerle (14 – 24 ) yapılan işlemler sonrasında olan kanamayı girişim yerine direkt basınç uygulayarak kontrol altına almalı ve hemostaz oluşumunu engelleyebilmelidir.

2. Bandın tampon kısmında kısa sürede yüksek sıvı absorbe eden selüloz ped bulunmalıdır.

3. Bandın yapışkan taşıyıcı bölümü şişen tampon ped bölüme hemostatik basınç oluşturabilmeli bu kuvvet 300gf/cm den büyük olmalıdır. Firmalar teklif ettikleri ürünlere ait bu özelliği orijinal doküman ile belgelendirmelidir.

4. Kullanım ve uygulama rahatlığı açısından bandın ebatları 39x80mm olmalıdır.Bu ebatlar dış ve iç ambalajlarda belirtilmiş olmalıdır.

5. Kan emme kapasitesi yüksek en az 6mm kalınlığında ve 27mm uzunluğunda selüloz ped içermelidir.

6. Bandın yapışkan taşıyıcı bölümü elastik yapıda beyaz renkte olmalı ve poliüretan madde içermemelidir. Yapışkan taşıyıcı bölümün esnekliği her iki yöne minimum 1 cm olmalıdır.

7. Yapısı gereği ekstra maliyet artırıcı spanç – flaster vb. ürünlerin kullanılmasına gerek olmamalıdır. Teslim edilen ürün diyaliz çıkışı esnasında spanç ve flaster kullanımına yol açar ise firma bu maliyeti karşılamayı taahhüt etmelidir.

8. Bandaj hipoallerjik yapıda olmalıdır. Raf ömrü en az 2 yıl olmalı bu süre içinde yapışkanlığını kaybetmemeli , 2 yıl içinde yapışma özelliğini kaybeden ürünler firma tarafından değiştirilmeli bu durum ihale dosyasında değişim taahhütnamesi ile belgelenmelidir.

9. İhale esnasında malzemenin denenmesi amacı ile 10 (on) adet numune ve teknik şartnameye maddeler halinde cevap (teknik şartnameye uygunluk belgesi) verilecek uymayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

10. Alımı yapılacak olan malzeme yara bandı niteliğinde orta bölümdeki ped kalınlığı ince ve yapışkan kısımları poliüretan (kansorejen madde) içeren ürünlere uygunluk verilmeyecek ve değerlendirme dışı bırakılacaktır.

11. Alımı yapılacak olan malzeme Muayene Komisyonu tarafından Teknik Şartnamede ki şartları taşıdığına dair onaylandıktan sonra alınacaktır.

12. İsteklilerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması şartı aranacaktır.

13. Alımı yapılacak olan tıbbi malzemenin (TİTUBB) T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı Durumu onaylı olması şartı aranacaktır.

14. Ürünün kabulünde ürün üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun olarak alınmış, CE belgesine istinaden CE işareti mutlaka belirtilmiş olmalıdır. CE işareti taşımadığı için ürün kabulü yapılamayan üründen doğacak zararlar firmaya ait olacaktır.